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流式細胞儀

簡介

流式細胞儀

簡介

流式細胞分析儀器產(chǎn)品描述：通常由流動室和液流系統(tǒng)、激光源和光學系統(tǒng)、光電管和檢測系統(tǒng)、計算機和分析系統(tǒng)組成。原理一般為通過液流系統(tǒng)使單個粒子通過流動室并分析單個粒子的熒光標記信號，實現(xiàn)對其生物特性的分析。

流式細胞分析儀器預期用途：用于對處在液體中的細胞或其他生物微粒逐個進行多參數(shù)的快速定量分析和/或分選。

流式細胞分析儀器品名舉例：流式細胞儀、T淋巴細胞計數(shù)儀

流式細胞分析儀器管理類別：Ⅱ

流式細胞分析儀器審評要點：
1、血液病流式細胞學人工智能分析軟件性能評價審評要點
流式細胞分析儀器相關標準：

1.YY/T 0588-2017《流式細胞儀》

流式細胞分析儀器相關檢測項目：
1 . 熒光檢出限《流式細胞儀： YY/T 0588-2017》
2 . 熒光線性《流式細胞儀： YY/T 0588-2017》
3 . 前向角散射光檢出限《流式細胞儀： YY/T 0588-2017》
4 . 儀器分辨率《流式細胞儀： YY/T 0588-2017》
5 . 前向角散射光和側(cè)向角散射光分辨率《流式細胞儀： YY/T 0588-2017》
6 . 倍體分析線性《流式細胞儀： YY/T 0588-2017》
7 . 表面標志物檢測準確性《流式細胞儀： YY/T 0588-2017》
8 . 表面標志物檢測的重復性《流式細胞儀： YY/T 0588-2017》
9 . 攜帶污染率《流式細胞儀： YY/T 0588-2017》
10 . 儀器穩(wěn)定性《流式細胞儀： YY/T 0588-2017》
11 . 外觀《流式細胞儀： YY/T 0588-2017》
12 . 環(huán)境試驗《流式細胞儀： YY/T 0588-2017》
13 . 安全《流式細胞儀： YY/T 0588-2017》
14 . 電磁兼容《流式細胞儀： YY/T 0588-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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北京市藥品檢驗所（北京市保健食品化妝品檢驗中心）

檢測項：血栓形成試驗檢測樣品：醫(yī)療器械標準：YY/T 0127.1-1993口腔材料生物試驗方法溶血試驗

檢測項：血栓形成試驗檢測樣品：醫(yī)療器械標準：YY/T 0127.1-1993口腔材料生物試驗方法溶血試驗

檢測項：染色體畸變試驗檢測樣品：醫(yī)療器械標準：YY/T 0127.10-2009 口腔醫(yī)療器械生物學評價第2單元：試驗方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗（Ames試驗）

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中國測試技術(shù)研究院

檢測項：穩(wěn)定性檢測樣品：生化分析儀標準：《生化分析儀》 YY/T 0014-2005

檢測項：電壓變化影響檢測樣品：生化分析儀標準：《生化分析儀》 YY/T 0014-2005

檢測項：線性誤差及靈敏度檢測樣品：生化分析儀標準：《生化分析儀》 YY/T 0014-2005

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蘇州中核華東輻照有限公司檢測中心

檢測項：密封泄露檢測樣品：標準：無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏 YY/T 0681.4-2010

檢測項：密封強度檢測樣品：包裝材料標準：無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第2部分：軟性屏障材料的密封強度 YY/T 0681.2-2010 Standard Test Method for Seal Strength of Flexible Barrier Materials ASTM

檢測項：加速老化檢測樣品：包裝材料標準：無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南 YY/T 0681.1-2009 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systemsfor Medical Devic

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首都醫(yī)科大學食品藥品安全評價中心

檢測項：溶血試驗檢測樣品：醫(yī)療器械標準：牙科學口腔醫(yī)療器械生物學評價第2單元：試驗方法微核試驗 YY/T 0127.12-2008

檢測項：全血凝固時間檢測樣品：醫(yī)療器械標準：口腔生物學試驗方法溶血試驗 YY/T 0127.1-1993

檢測項：陰道刺激試驗檢測樣品：醫(yī)療器械標準：口腔醫(yī)療器械生物學評價第2單元：試驗方法口腔黏膜刺激試驗 YY/T 0127.13-2009

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四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗中心

檢測項：全項目檢測樣品：骨科鑿類標準：骨科鑿類 YY/T 91141-1999

檢測項：全項目檢測樣品：硅橡膠輸液（血）管標準：輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件 YY/T 0031-2008

檢測項：全項目檢測樣品：牙科預成根管樁標準：牙科預成根管樁 YY/T 0517-2009

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創(chuàng)生醫(yī)療器械(中國)有限公司長江檢測中心

檢測項：強度和剛度檢測樣品：外科植入物金屬接骨板標準：外科植入物接骨板彎曲強度和剛度的測定 YY/T 0342-2002 等同采用 ISO 9585:1990

檢測項：螺釘機械性能試驗檢測樣品：外科植入物金屬接骨螺釘標準：外科植入物不對稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘機械性能要求和試驗方法 YY/T 0662-2008 等同采用 ISO 6475:1989

檢測項：洛氏硬度檢測樣品：外科植入物部分和全髖關節(jié)假體標準：金屬材料洛氏硬度試驗第1部分：試驗方法（Ａ、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T標尺）GB/T 230.1-2009

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上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司測試中心

檢測項：輪廓效應/喇叭口檢測樣品：血管支架標準：小型植入器械腐蝕敏感性的循環(huán)動電位極化標準測試方法 YY/T 0695-2008

檢測項：即刻涂層完整性檢測樣品：血管支架標準：小型植入器械腐蝕敏感性的循環(huán)動電位極化標準測試方法 YY/T 0695-2008

檢測項：擴張能力檢測樣品：血管支架標準：小型植入器械腐蝕敏感性的循環(huán)動電位極化標準測試方法 YY/T 0695-2008

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北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢驗中心

檢測項：銀合金粉和汞的殘留量檢測樣品：牙釉質(zhì)粘合樹脂標準：《牙科正畸托槽粘接材料》YY/T 0269-2009

檢測項：總則檢測樣品：牙釉質(zhì)粘合樹脂標準：《牙科正畸托槽粘接材料》YY/T 0269-2009

檢測項：銀合金粉中的雜質(zhì)粒子和大尺寸粒子檢測樣品：牙釉質(zhì)粘合樹脂標準：《牙科正畸托槽粘接材料》YY/T 0269-2009

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蘇州大學衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究所

檢測項：急性口腔刺激試驗檢測樣品：醫(yī)療器械標準：口腔醫(yī)療器械生物學評價第2單元:口腔粘膜刺激試驗 YY/T 0127.13-2009?

檢測項：亞慢（慢性）全身毒性試驗檢測樣品：醫(yī)療器械標準：口腔醫(yī)療器械生物學評價第2單元:急性經(jīng)口全身毒性試驗 YY/T 0127.14-2009

檢測項：亞慢（慢性）全身毒性試驗檢測樣品：醫(yī)療器械標準：口腔醫(yī)療器械生物學評價第2單元: 靜脈注射急性全身毒性試驗 YY/T 0127.2-2009

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福建省計量科學研究院/福建省閩量校準技術(shù)中心

檢測項：潔凈度檢測樣品：生物安全柜標準：《II 級生物安全柜》YY 0569-2011，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室浮游菌測試方法 GB/T 16293-2010

檢測項：風速檢測樣品：潔凈工作臺標準：《II 級生物安全柜》YY 0569-2011 ，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室浮游菌測試方法 GB/T 16293-2010

檢測項：噪聲檢測樣品：潔凈工作臺標準：《II 級生物安全柜》YY 0569-2011 ，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室浮游菌測試方法 GB/T 16293-2010

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